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2021-09-17 admin 236
2018年11月19日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头诺华（Novartis）新型乳腺癌靶向药物Kisqali（ribociclib）近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准扩大Kisqali的适应症。具体而言，CHMP建议批准Kisqali联合氟维司群（fulvestrant ）作为初始内分泌疗法用于激素受体阳性、人表皮生长
2021-09-17 admin 75
英国制药巨头葛兰素史克（GSK）与非营利组织“抗疟药品事业会”（MMV）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准单剂量Krintafel（tafenoquine，他非诺喹），用于正在接受适当抗疟药物治疗急性间日疟原虫（P.vivax）感染的16岁及以上疟疾患者，根治（预防复发）由间日疟原虫（P.vivax）导致的疟疾。 英国制药巨头葛兰素史克（GSK）与非营利组织“抗疟药品事业会”（
2021-09-17 admin 51
近日，Agios公司抗癌药Tibsovo（ivosidenib）获美国FDA批准，用于经一款检测方法（雅培RealTime IDH1伴随诊断试剂盒）证实存在易感异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的复发性或难治性急性髓系白血病（R/R AML）成人患者。 Agios是美国知名的癌症生物制药公司，是研究细胞代谢治疗癌症和罕见遗传病领域的领导者。近日，该公司抗癌药Tibsovo（ivosidenib
2021-09-17 admin 73
美国FDA 官网10 月24 日报道，美国FDA 今天批准盐野义制药公司Xofluza（baloxavir marboxil）用于治疗12 岁或12 岁以上症状不超过48 小时的急性无并发症流感（流感）。 FDA 局长、医学博士Gottlieb 称：「这是FDA 近20 年来批准的首个新型抗流感病毒治疗药物。每年都有成千上万的人感染流感，许多人病情严重，因此有安全有效的治疗选择是至关重要的。这种
2021-09-17 admin 63
备受医药行业瞩目的仿制药质量和疗效一致性评价工作取得阶段性成果——国家食品药品监管总局日前发布首批17个通过仿制药质量和疗效一致性评价品种规格的目录。这标志着我国全面提升仿制药质量和疗效的进程又迈出坚实步伐。 仿制药质量和疗效一致性评价工作的核心目标是全面提升仿制药质量，实现国产仿制药对原研药的临床替代。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促
2018-11-06 admin 81
日前，国家食品药品监督管理总局发布公告，发布《中国上市药品目录集》，收录具有安全性、有效性和质量可控性的药品，并确定参比制剂和标准制剂。这是我国首次发布上市药品目录集，第一批被收录进入目录集的药品有131个品种，203个品规。 中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求建立上市药品目录集。新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，载入中国上市药品目录集，注明创
2018-11-06 admin 30
2月18日，重庆圣华曦药业股份有限公司《瑞巴派特高层专家咨询会》在滨江皇冠假日酒店隆重召开。出席本次会议的专家有中华医学会医师协会名誉会长刘新光教授，上海消化病研究所所长房静远教授等消化界的领袖；姜维平董事长、汤宗钢总经理、文庆伟副总经理等公司领导出席了会议。会议由国内知名专家第三军医大学西南医院房殿春教授和大坪医院陈东风教授主持。汤宗钢总经理首先代表公司致辞，上海交通大学仁济医院房静远教授作了《
2018-02-19 admin 151
