FDA 批准盐野义制药新型流感药物 Xofluza

  美国FDA 官网10 月24 日报道，美国FDA 今天批准盐野义制药公司Xofluza（baloxavir marboxil）用于治疗12 岁或12 岁以上症状不超过48 小时的急性无并发症流感（流感）。

  FDA 局长、医学博士Gottlieb 称：「这是FDA 近20 年来批准的首个新型抗流感病毒治疗药物。每年都有成千上万的人感染流感，许多人病情严重，因此有安全有效的治疗选择是至关重要的。这种新型药物提供了一种重要的、额外的治疗选择。虽然有几种FDA 批准的抗病毒药物可以治疗流感，但它们并不能代替每年的疫苗接种。流感季节已经开始，美国疾病控制和预防中心建议10 月底前接种疫苗，因为季节性流感疫苗是最有效、最安全的方法之一，可以预防自己、家人和社区感染流感及导致住院治疗的严重流感相关并发症。每年接种疫苗是预防和控制流感暴发的主要手段。 

  流感是由流感病毒引起的传染性呼吸道疾病。当流感患者在发病48 小时内得到治疗时，抗病毒药物可以减少症状和病程。FDA 药物评价与研究中心抗病毒产品部门主任、医学博士Birnkrant 称：「在流感症状出现48 小时内开始治疗时，抗病毒药物可以减轻症状并缩短患者感到不适的时间。有更多的治疗方案以不同的方式攻击病毒是很重要的，因为流感病毒会对抗病毒药物产生抗药性。」

  Xofluza 是一种单一口服剂量的抗病毒药物，它的安全性和有效性在两项随机对照临床试验中得到证实。在两项试验中，与服用安慰剂的患者相比，服用Xofluza 患者的症状缓解时间更短。在第二项试验中，接受Xofluza 与接受其他流感药物治疗的受试者在症状缓解的时间上没有差异。

  服用Xofluza 的患者最常见的不良反应包括腹泻和支气管炎。Xofluza 的上市申请获得了优先审评资格，这种情况下，FDA 的目标是采取行动，在加速的时间内对药物的上市申请做出审批决定，FDA 认为，如果该药物获得批准，它将显著提高治疗、诊断或预防严重疾病的安全性或有效性。